Leading in Cell and Gene Therapy CDMO
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이엔셀은 글로벌 수준의
GMP 시설 운영으로
위탁개발생산과 위탁품질시험
서비스를 제공합니다.
첨단 기술과 전문성으로
첨단바이오 의약품의 질을
향상시키기 위해 노력합니다.
연구소
세포 · 유전자 치료제 CDMO 및 위탁 품질서비스
GMP 생산 공정 및 품질 분석 개발과 함께, 세포 특징 분석 및
기전 연구를 수행하는 세포·유전자 치료제 연구소입니다.
플랫폼 기술
고수율/고효능의 차세대 줄기세포 기술력을 적용한 플랫폼 기술
이엔셀의 플랫폼 기술은 세포 노화 감소, 효능 증진 및
고수율 생산 기술을 통해 원가 절감 효과를 창출합니다.
파이프라인
이엔셀의 기술력을 확인할 수 있는 파이프라인 현황
차세대 줄기세포 치료제, 항암 면역 세포치료제,
AAV 유전자 치료제 등 혁신적인 치료 제품 개발에 주력하고 있습니다.
회사소식
이엔셀, 인게니움과 ‘일본 임상용 NK세포치료제 생산·공급’ 계약 체결
+ PMDA ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증 기반… 일본 시장 대응 본격화 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 NK세포(Natural Killer Cell, 자연살해세포) 치료제 개발기업 ‘인게니움 테라퓨틱스(인게니움)’와 일본 임상시험용의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이엔셀은 최근 일본 후생노동성으로부터 PMDA 실사를 거쳐 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득하며 일본 시장 대응역량도 강화했다. 이엔셀은 해당 인증을 기반으로 인게니움의 일본 임상용의약품 공급전략을 본 계약을 통해 직접 뒷받침할 계획이다. 인게니움은 최근 자사의 NK세포치료제 후보물질 ‘젠글루셀’에 대해 중국 세포치료제 전문 바이오텍 ‘리피오르바이오’와 총 2,350억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 사업화 가능성을 입증했다. 이를 통해 리피오르바이오는 중국 및 일본 시장에서 젠글루셀의 개발과 상업화를 추진할 수 있는 권리를 확보한 것으로 알려졌다. 이엔셀과 인게니움의 이번 계약은 인게니움의 주력 파이프라인인 ‘IGNK001(젠글루셀)’의 일본 임상 진입을 지원하기 위한 것이다. 이엔셀은 축적된 GMP 운영 역량을 기반으로 임상시험용 의약품 생산과 품질관리 전반을 단계적으로 수행할 예정이며, 이번 계약은 일본향 임상용 의약품 공급 매출로 본격 인식될 전망이다. 젠글루셀은 난치성 급성골수성백혈병(AML)의 미세잔존질환(MRD)을 타깃으로 하는 NK세포치료제다. 인게니움의 독자적인 Memory NK세포 기술을 기반으로 개발 중인 파이프라인으로, 기존 치료 이후에도 체내에 남아 재발을 유발할 수 있는 미세잔존질환을 제거하는 데 초점을 맞추고 있다. 인게니움은 일본 시장 진출을 위한 임상 진입 및 공급 체계 구축을 본격 추진하고 있다. 이에 따라 일본 PMDA 등 규제 기준에 부합하는 임상시험용의약품 생산과 안정적인 공급 체계 확보가 핵심 과제로 부상하고 있다. 이엔셀은 국내 최고 수준의 GMP 시설을 기반으로 일본 ‘의약품의료기기종합기구(PMDA)’ 및 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제기관의 실사 대응을 포함한 ‘엔드투엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공하고 있다. 특히, 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 원스톱 CDMO 플랫폼을 구축하고 있으며, AI 기반 공정 최적화 기술을 접목해 고객사의 임상 개발 기간 단축과 생산 효율 향상을 지원하고 있다. 이엔셀 관계자는 "인게니움은 난치성 혈액암 분야에서 독자적인 NK세포치료제 기술력을 보유한 유망 바이오벤처로, 최근 대규모 기술이전 계약을 통해 입증된 바와 같이 경쟁력 있는 파이프라인을 보유하고 있다"며 "이번 계약을 시작으로 고객사의 일본 임상 진입 파트너로서, 국내 생산 첨단 바이오의약품의 글로벌 시장 진입을 실질적으로 뒷받침해 나가겠다"고 말했다. 한편, 이엔셀은 글로벌 빅파마와 국내 바이오텍의 ‘키메라항원 수용체 T세포(CAR-T)’ 치료제 등 고난도 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 성공적으로 수행해 온 경험을 보유하고 있다. 최근에는 AI 기반 공정 최적화 기술을 도입해 개발 기간과 비용 절감 효과를 극대화하는 방향으로 CDMO 역량을 고도화하고 있다. <끝>
이엔셀, CMT 치료제 ‘EN001’ 유럽 EMA 희귀의약품 지정… ‘글로벌 상업화 가시화’
+ 美 FDA 이어 유럽 희귀의약품 지정 확보… 글로벌 임상개발 전략 확대+ 허가 시 동일 적응증 10년간 시장 독점 가능… 과학적 자문·수수료 감면 등 지원 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료 후보물질 ‘EN001’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 22일 밝혔다.지난해 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이어 세계 양대 의약품 시장에서 독점적 지위를 연달아 확보함에 따라, 글로벌 혁신 신약으로서 EN001의 상업적 가치가 다시 한번 입증되었다는 평가다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 제품은 품목 허가 시 동일 적응증에 대해 10년간의 시장 독점권을 부여받는다. 또한 유럽의약품청으로부터 직접적인 과학적 자문을 받을 수 있으며 심사 수수료 감면 등 전폭적인 혜택이 제공된다. 이엔셀은 이번 지정을 통해 향후 글로벌 인허가 과정에서의 비용 효율성을 높이고 출시 시점을 앞당길 수 있는 핵심 동력을 마련했다. EN001은 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 첨단바이오의약품이다. 이엔셀의 독자적 세포 제조 플랫폼 ‘ENCT’ 기술을 기반으로 세포 노화를 억제하고 재생 인자 분비를 극대화하도록 설계됐다. 이러한 기전은 손상된 말초신경의 수초(Myelin)를 재생시키고 기능을 회복시켜, 현재까지 근본적인 치료제가 없는 CMT 환자들에게 새로운 대안을 제시하는 ‘First-in-Class’ 혁신 신약으로 주목받고 있다. 이엔셀은 최근 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 환자를 대상으로 하는 EN001 임상 2a상의 첫 환자 투여를 삼성서울병원에서 완료하며 본격적인 유효성 검증 단계에 진입했다. 이번 임상은 삼성서울병원을 포함한 국내 3개 대학병원에서 총 21명의 환자를 대상으로 진행되며, 위약군과 저용량군, 고용량군으로 나눠 반복 투여에 따른 안전성, 유효성 및 최적 용량을 평가한다. 회사측은 이번 유럽 희귀의약품 지정을 EN001의 글로벌 개발 및 사업화 전략을 구체화하는 계기로 활용할 방침이다. 회사는 진행 중인 임상 2a상을 통해 안전성과 유효성 데이터를 확보하고, 향후 국내외 신속허가 제도 적용 가능성을 검토하는 한편 글로벌 제약사 대상 파트너링 및 기술이전 논의를 확대해 나갈 계획이다. 이엔셀 관계자는 "이번 유럽 희귀의약품 지정은 EN001의 글로벌 개발 기반을 한층 강화하는 의미 있는 성과”라며, "현재 진행 중인 CMT1A 임상 2a상을 통해 안전성과 유효성 데이터를 충실히 확보하고, 글로벌 파트너링 및 기술이전 기회를 확대해 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.<끝>
이엔셀, ‘2026 세계 임상시험의 날’ 보건복지부장관 표창 수상… 희귀질환 신약 및 글로벌 CDMO 역량 입증
차세대 첨단재생의료 기반 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 지난 20일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 ‘2026 세계 임상시험의 날 기념행사’에서 보건복지부장관 표창을 수상했다고 21일 밝혔다. 이엔셀은 차별화된 임상 기술력과 독보적인 품질 경쟁력을 인정받아 첨단바이오의약품 임상시험 공로 부문 수상자로 선정됐다. 이엔셀은 중간엽줄기세포 치료제 후보물질 ‘EN001’을 통해 희귀난치성 질환 치료제 개발을 추진하고, 국내 임상시험 인프라 질적 향상에 기여한 공로를 인정받아 임상시험 공로 부문 표창을 수상했다. 올해 행사는 ‘글로벌 임상시험 협력’을 주제로 국내 제약·바이오 업계, 병원, 환자단체 관계자 등이 참석한 가운데 AI·의료데이터 기반 임상시험 혁신과 국제 공동연구 활성화의 중요성을 조명하는 자리로 마련됐다. 이엔셀은 최근 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 임상 2a상 첫 환자 투여를 완료하고, 본격적인 임상시험 프로세스를 수행 중이다. CMT1A는 말초신경계 질환으로 전 세계적으로 뚜렷한 근본 치료제가 존재하지 않아 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 높은 영역이다. 이번 임상 2a상은 초기 임상에서 확인된 안전성을 바탕으로 효능을 본격 검증하는 단계다. 이엔셀은 독자적인 세포 배양 기술을 기반으로 환자 투여 주기를 단축하고 유효성 지표를 정교화했다. 또한 ‘EN001’ 기반 근감소증 치료제 임상시험도 병행하며 파이프라인 다각화에 속도를 내고 있다. 이엔셀은 자체 신약 개발과 더불어 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 영역에서도 글로벌 시장 진출을 위한 성과를 이어가고 있다. 이엔셀은 최근 노바티스 척수성근위축증 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 초기 개발 및 생산에 참여한 미국 바이럴 벡터 전문 기업 ‘안델린 바이오사이언스’와 글로벌 유전자치료제 개발·생산 확대를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 앞서 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 줄기세포 의약품 제조소에 대한 GMP 실사 적합 판정을 획득한 이엔셀은 다국적 규제기관 기준에 부합하는 제조품질관리(QMS) 역량을 바탕으로 글로벌 메이저 제약사 대상 추가 수주 협의를 진행 중이다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “이번 보건복지부장관 표창은 이엔셀 연구진과 임직원들이 희귀질환 극복을 위해 노력해 온 결과이자, 당사 CGT 기술 플랫폼의 신뢰도를 인정받은 성과”라며 “첫 환자 투여를 시작으로 진행 중인 EN001 임상 2a상을 차질 없이 수행하는 동시에, 글로벌 CDMO 기업들과의 협력 네트워크를 기반으로 해외 시장 내 사업 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다. <끝>
이엔셀, 세계 첫 CMT 세포치료제 도전… ‘EN001’ 임상 2a상 첫 환자 투여
+ 희귀질환·첨단바이오의약품 특성 기반 조건부 품목허가 전략 추진+ 자체 플랫폼 ‘ENCT’ 기술력 집약된 차세대 CGT… 미충족 의료 수요 해결 기대 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀이 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 임상 2a상 첫번째 환자 투여가 안전하게 완료되었다고 19일 밝혔다. 이번 투약은 반복투여 안전성을 확인한 초기 임상 단계를 넘어, 위약 대조 기반으로 치료 효과와 최적 용량을 검증하는 본격적인 유효성 검증 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다. 이엔셀은 삼성서울병원에서 첫 번째 환자 투여를 진행했으며, 오는 21일에는 강동경희대병원에서 두 번째 환자 투여를 실시한다. 이번 임상은 삼성서울병원을 포함한 국내 3개 주요 대학병원에서 21명의 환자를 대상으로 진행된다. 이번 임상 2a상은 CMT1A 환자를 대상으로 EN001의 반복 투여에 따른 안전성과 유효성을 확인하는 방식으로 진행된다. 임상은 위약군, 저용량군, 고용량군으로 나눠 위약 대비 치료 효과와 용량 반응성을 평가할 예정이다. 주요 평가지표는 24주 시점의 CMT 신경병척도 변화량이며, 이를 통해 EN001의 반복 투여 효능과 최적 용량을 구체화할 계획이다. 이엔셀은 이번 임상 2a상을 EN001의 조기 상업화를 위한 중요한 분기점으로 보고 있다. EN001은 첨단 바이오의약품으로 분류되는 세포치료제 후보물질로, 근본적 치료제가 없는 희귀질환 CMT1A를 대상으로 한다. 향후 임상 2상에서 안전성과 유효성이 확인될 경우, 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화 가능성을 모색할 수 있다. EN001은 이엔셀의 핵심 플랫폼 기술인 ‘ENCT(ENCell Technology)’를 기반으로 제조된 동종 탯줄 유래 초기 계대중간엽줄기세포(MSC) 치료제다. EN001은 세포 노화를 최소화하고 재생 관련 인자 분비를 극대화하도록 설계됐으며, 손상된 말초신경의 수초 재생과 기능 회복을 유도하는 차별화된 작용 기전을 갖추고 있다. 앞선 임상 1b상에서는 우수한 안전성과 유효성 신호를 확보한 바 있다. CMT는 현재 근본적인 치료제가 부재해 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환이다. 이엔셀은 이번 임상2a상을 통해 EN001의 치료 효과를 객관적으로 입증하고, 글로벌 희귀질환 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 이엔셀 관계자는 “이번 첫 투여는 CMT 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시하기 위한 의미 있는 첫걸음”이라며 “고품질 GMP 생산 역량과 독자적 배양 기술을 기반으로 임상 개발 속도를 높이고, EN001의 조기 상업화 가능성을 높이는 성과를 만들어내겠다”고 강조했다. 한편, 이엔셀은 최근 근감소증 치료제의 임상 계획 변경 승인을 획득하는 등 CMT 외에도 다양한 근육계 난치성 질환으로 파이프라인을 확장하며 지속 가능한 성장 동력을 확보해 나가고 있다. <끝>
이엔셀, 삼성서울병원 미래의학연구원과 차세대 항암제 ‘TIL 치료제’ 생산 … 고형암 정밀의료 가속화
+ 병원 연구 인프라와 첨단바이오의약품 제조 역량 결합+ 차세대 면역세포치료제 임상연구 위한 원스톱 생산 체계 구축 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 삼성서울병원 미래의학연구원과 차세대 면역세포치료제인 ‘종양침윤림프구(TIL)’ 치료제의 첨단재생의료 임상연구와 관련한 인체세포 등의 안정적 공급과 품질관리를 위해 긴밀한 협력체계를 구축했다고 11일 밝혔다. 이번 협력은 삼성서울병원이 보유한 세계적 수준의 정밀의료 연구 인프라와 병원 교원 겸직 창업 기업인 이엔셀의 첨단바이오의약품 제조 역량이 결합했다는 점에서 의미가 크다. 병원 연구성과를 신속하게 임상단계로 연결할 수 있는 국내 바이오 생태계의 대표적인 협업 모델로 주목된다. TIL 치료제는 환자의 종양 조직에 침투한 T세포를 추출한 뒤 대량으로 배양·활성화해 다시 환자에게 투여하는 맞춤형 면역항암제다. 혈액암 중심의 기존 ‘키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)’ 치료제 한계를 넘어, 폐암·췌장암·흑색종 등 고형암 분야에서 새로운 치료 대안으로 평가받고 있다. 삼성서울병원 미래의학연구원이 기존 수작업 공정에서 벗어나 자동화 기반으로 개발한 차세대 TIL 치료제는 병원 내에 위치한 이엔셀의 최첨단 GMP 1공장에서 생산될 예정이다. 이를 바탕으로 미래의학연구원는 올해 상반기 내 첨단재생의료 임상연구 대상자 모집을 추진할 계획이다. 이엔셀은 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 스핀오프 기업으로, 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 최근에는 AI 기반 스마트 생산 플랫폼을 도입해 다품종 소량 생산이 필요한 세포치료제의 공정 변수를 실시간으로 제어하며 생산 성공률과 품질 안정성 확보에 주력하고 있다. 이번 협력으로 삼성서울병원은 병원 내에서 발굴한 유망 치료기술을 외부 위탁생산 기관을 별도로 찾지 않고도 이엔셀을 통해 신속하게 임상 제품화할 수 있는 체계를 한층 강화하게 됐다. 연구개발부터 생산, 임상적용까지 원스톱 시스템을 보다 공고히 갖추게 된 셈이다. 삼성서울병원 미래의학연구원 관계자는 “이엔셀과의 협업은 환자 유래 세포의 복잡한 배양 공정을 표준화하고 임상 적용 시기를 앞당기는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “기존 표준치료에 반응하지 않는 난치성 고형암 환자들에게 새로운 희망을 제시하겠다”고 말했다. 장종욱 이엔셀 대표는 “병원의 임상적 통찰력과 당사의 제조 역량을 결합해 세계적 수준의 TIL 치료제를 선보이겠다”며 “CDMO를 넘어 자체 신약 파이프라인 개발에도 속도를 내 글로벌 정밀의료 시장 선점에 나서겠다”고 설명했다. 이번 협업 프로젝트는 단순한 병원·기업 간 제휴를 넘어 국내 바이오 산업이 지향해야 할 사업화 연계 모델이라는 점에서 의미가 있다. 병원의 원천기술이 창업 기업의 생산·사업화 역량을 통해 산업화되고, 다시 병원의 임상 인프라를 거쳐 환자 치료로 이어지는 선순환 구조를 보여준다는 평가다. 아울러 병원 내 인프라를 통한 신속성과 기업의 전문 생산기술을 바탕으로 안정성을 동시에 확보함으로써, 첨단재생의료법이 추구하는 환자 중심 의료 실현에도 기여할 것으로 기대된다. <끝>
이엔셀, 日 후생노동성 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증 획득… 재생의료 시장 진출 본격화
+ 한·일 재생의료 인프라 잇는 ‘크로스보더(Cross-border)’ 사업모델 본격 가동+ 美 FDA·유럽 EMA와 함께 글로벌 주요 규제기관으로 꼽히는 日 식약처 'PMDA' GMP 실사 통과 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 일본 ‘후생노동성(MHLW)’으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 유효기간은 5년으로 2031년 4월까지며, 재심사를 통한 갱신이 가능하다. 이엔셀은 이번 인증을 기반으로 일본 재생의료 사업을 본격화할 방침이다. 이엔셀은 이번 인증을 기점으로 국내 첨단 세포 생산 인프라와 일본 재생의료 시술 환경을 연결하는 ‘크로스보더(Cross-border)’ 사업 모델을 본격 가동한다. 양국 규제 체계에 부합하는 형태로 일본 현지 의료기관과 협력해 재생의료 수요에 대응한다는 구상이다. 기존 CGT CDMO 역량을 재생의료 서비스 영역으로 확장하고, 안정적인 글로벌 매출 기반을 확보하겠다는 전략이다. 이번 인증은 일본 '재생의료 안전성 확보법' 제39조 제1항에 근거한 것으로, 이엔셀의 하남 GMP 제2공장(인증번호 FB8260001)이 일본에서 세포가공물을 제조·수탁할 수 있는 시설 기준을 충족했음을 후생노동성으로부터 공식 검증받았다는 의미다. 해외 세포가공시설이 일본 재생의료 안전성확보법상 제조시설로 인증받기 위해서는 시설 구조와 설비, 제조·품질·관리, 문서관리, 오염방지 체계 등 전반에 대한 ‘의약품의료기기종합기구(PMDA)’의 엄격한 현장 심사를 거쳐야 한다. 일본은 재생의료 전용 규제체계를 갖춘 주요 시장 중 하나다. ‘일본무역진흥기구(JETRO)’가 ‘일본의료연구개발기구(AMED)’ 자료를 바탕으로 정리한 자료에 따르면, 일본의 재생의료·세포의료·유전자치료 시장은 2025년 약 3,819억엔(3조 5,200억원)에서 2030년 약 8,505억엔(7조 8,400억원), 2040년 약 1조 1,379억엔(10조 4,900억원) 규모로 확대될 전망이다. 이번 성과의 배경에는 회사가 그동안 축적해온 규제 대응 역량이 있다. 이엔셀은 최근 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원의 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 시범사업에도 참여하는 등 국내외 규제당국과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 기준에 부합하는 GMP 운영 체계를 강화해 왔다. 이엔셀은 삼성서울병원 내 GMP 제1공장과 하남 GMP 제2·3공장을 기반으로 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀, AAV·렌티바이러스 등 다양한 CGT 영역에 대응 가능한 생산 체계를 갖추고 있다. 또한 공정개발, 기술이전, GMP 생산, 품질시험, 인허가 대응까지 연결되는 원스톱 CDMO 서비스를 제공하며 제조·품질 최적화 역량을 확보했다. 글로벌 제약사 및 국내외 바이오 기업 대상 세포·유전자치료제 위탁생산 레퍼런스도 강점이다. 이엔셀은 얀센, 노바티스 등을 포함한 20개 고객사, 40개 프로젝트를 수행했으며, 최근에는 글로벌 수요가 증가하고 있는 바이러스 벡터 CDMO 사업 확장도 본격 추진하고 있다. 이엔셀은 이번 인증 획득을 바탕으로 일본 현지 의료기관과의 협력, 세포가공 수탁, 재생의료 서비스 연계 사업을 단계적으로 확대할 계획이다. 특히, 일본 시장을 겨냥한 자체 파이프라인 개발과 글로벌 파트너십도 함께 추진한다. 이엔셀 관계자는 “이번 후생노동성 인증은 이엔셀의 세포가공시설과 품질관리 체계가 일본 진출에 필요한 모든 기준을 충족했음을 공식 검증받은 성과”라며 “한국의 첨단 CGT 생산 역량을 기반으로 일본 재생의료 시장과 연계되는 크로스보더 사업 모델을 본격 가동하겠다”고 말했다. 이어 “이엔셀은 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 GMP 인프라와 글로벌 고객사 레퍼런스를 바탕으로 차별화된 입지를 확보할 것”이라며 “CDMO 사업 성장과 자체 파이프라인 개발을 병행해 글로벌 세포·유전자치료제 전문기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다. <끝>
이엔셀, 식약처 현장교육 참여… 글로벌 수준의 CDMO 품질 경쟁력 강화
첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 식품의약품안전처(식약처) 산하 식품의약품안전평가원이 주관한 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’ 시범운영에 참여했다고 00일 밝혔다. 이엔셀은 이번 프로그램을 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 기업으로서 제조·품질관리 체계를 점검하고, 글로벌 수준의 GMP 운영 역량을 강화하는 계기를 마련했다. 이번 현장교육은 식약처가 주요 세포치료제 수탁제조업체를 직접 방문해 제조 현장을 기반으로 맞춤형 품질 컨설팅을 제공하는 방식으로 진행됐다. 이엔셀은 국내 주요 CGT CDMO 기업 중 하나로 이번 시범운영에 참여했다 이엔셀은 교육과정에서 ∆세포치료제 및 유전자치료제 제조공정 관리 ∆품질 시스템(QMS) 운영 ∆GMP 기반 리스크 관리 체계 등 핵심기술 영역을 중심으로 공정 전반을 점검했다. 현장에서 확인된 주요 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’는 향후 생산 효율성 제고와 품질 신뢰성 강화를 위한 실질적 개선 과제로 반영될 예정이다. 특히 식약처 전문가들의 실무 중심 피드팩을 통해 글로벌 규제 대응 수준을 재점검하고, 고객사의 요구에 부합하는 맞춤형 CDMO 서비스 고도화 방향을 구체화했다는 점에서 의미가 크다. 이엔셀은 이번 교육을 계기로 CGT 생산 전 과정에서 표준화된 품질관리 체계를 더욱 정교하게 구축할 방침이다. 이엔셀 관계자는 “이번 식약처 현장교육은 단순한 점검을 넘어, 기업의 품질 시스템과 제조 경쟁력을 실질적으로 향상시킬 수 있는 의미 있는 협력 프로그램이었다”며, “이를 바탕으로 CGT CDMO 분야에서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 지속적으로 강화하고, 고객사별 특성에 맞는 서비스를 고도화해 나갈 것”이라고 말했다. 식약처는 이번 시범운영을 통해 축적한 현장 사례와 개선 포인트를 바탕으로 위·수탁사 간 품질 역량 향상을 지원하기 위한 후속 프로그램을 마련할 계획이다. 이엔셀은 이번 참여를 계기로 첨단바이오의약품 CDMO 분야에서 입지를 강화하고 고객사와의 협업을 통해 제조 및 품질관리 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 예정이다. <끝>
이엔셀, ChinaBIO서 글로벌 기업과 CMT 치료제 기술이전 논의… “글로벌 진출 가속화”
+ 중국·APAC 대표 바이오 파트너링 행사 참가… 글로벌 제약·바이오기업과 미팅 진행+ EN001, CMT 환자 83%에서 효능 지표 20% 이상 개선… 자연 경과 대비 10년 이상 진행 역전+ EN001 임상 성과 기반 기술 경쟁력·사업화 가능성 집중 소개 세포·유전자치료제(CGT) 기반 신약 개발 전문기업 이엔셀이 중국 상하이에서 열리는 ‘ChinaBIO Partnering Forum 2026(ChinaBIO)’에 참가해 중국 주요 제약사 및 글로벌 바이오 기업과 핵심 파이프라인인 ‘샤르코-마리-투스병(CMT)’ 치료제 ‘EN001’의 기술이전 등 사업화 논의를 진행한다고 00일 밝혔다. 이번 행사 참가를 기점으로 EN001의 글로벌 시장 진출이 한층 가속화될 전망이다. ChinaBIO는 중국 및 아시아태평양(APAC) 지역을 대표하는 바이오·제약 파트너링 행사로, 4월 28일부터 29일까지 중국 상하이에서 개최된다. 올해는 전세계 500개 이상의 기업과 1,300여명 이상이 참가해 기술이전, 라이선스 계약, 공동개발, 투자 유치 등 다양한 사업개발(BD) 기회를 모색한다. 이엔셀은 이번 행사를 EN001의 글로벌 사업화 전략을 구체화하는 중요한 계기로 활용할 방침이다. 이엔셀은 이번 행사에서 EN001의 임상결과를 중심으로 파트너링을 진행할 예정이다. EN001은 현재까지 총 3건의 임상연구(1a상, 1b상, 연구자 임상)를 통해 확보한 총 18명의 CMT 환자 데이터를 확보했다. 임상에서는 환자의 83%에서 주요 효능 지표인 ‘CMTNSv2’가 20% 이상 개선됐고, 평균 개선 폭은 6.2점으로 나타났다. CMT 환자의 경우 보통 1년에 CMTNSv2 점수가 0.5점 정도 악화된다는 점을 고려하면 10년 이상 질환 진행을 되돌린 것에 해당하는 결과라고 회사측은 설명했다. EN001은 이엔셀의 독자 세포배양 플랫폼 ‘ENCT(ENCell Technology)’를 기반으로 제조된 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포 치료제 후보물질이다. 손상된 말초신경의 수초 재생과 기능 회복을 유도하도록 설계됐으며, 근본적 치료제가 없는 CMT 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. CMT는 유전적 원인으로 말초신경이 손상돼 근육 약화, 감각 저하, 보행 장애 등이 점진적으로 나타나는 희귀 신경근육질환이다. 현재 질환의 진행을 근본적으로 억제하거나 회복시키는 치료제가 제한적인 만큼, EN001은 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 치료제 시장을 겨냥한 핵심 파이프라인으로 평가된다. 이엔셀 관계자는 “EN001은 앞선 임상에서 반복 투여 안전성과 주요 효능 지표의 개선 가능성을 확인한 파이프라인으로, 글로벌 희귀질환 치료제 시장에서도 충분한 잠재력을 갖추고 있다”며 “이번 ChinaBIO를 통해 글로벌 제약·바이오 기업들과 기술이전 및 공동개발 논의를 확대하고, EN001의 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 말했다. 한편, 이엔셀은 이번 ChinaBIO에서 EN001뿐 아니라 ‘CDMO(위탁개발생산)’ 사업의 글로벌 확장을 위한 논의도 함께 진행한다. 이엔셀은 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 PMDA·식약처 등 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 GMP 제조 역량 과 원스톱 CDMO 서비스를 보유하고 있다. 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 제조 경쟁력을 바탕으로 해외 바이오 기업들과 기술 제휴, 생산 협력, 글로벌 파트너십 확대 방안을 모색할 계획이다. <끝>