Leading in Cell and Gene Therapy CDMO
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Leading in Cell and Gene Therapy CDMO
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Solutions
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이엔셀은 글로벌 수준의
GMP 시설 운영으로
위탁개발생산과 위탁품질시험
서비스를 제공합니다.
첨단 기술과 전문성으로
첨단바이오 의약품의 질을
향상시키기 위해 노력합니다.
연구소
세포 · 유전자 치료제 CDMO 및 위탁 품질서비스
GMP 생산 공정 및 품질 분석 개발과 함께, 세포 특징 분석 및
기전 연구를 수행하는 세포·유전자 치료제 연구소입니다.
플랫폼 기술
고수율/고효능의 차세대 줄기세포 기술력을 적용한 플랫폼 기술
이엔셀의 플랫폼 기술은 세포 노화 감소, 효능 증진 및
고수율 생산 기술을 통해 원가 절감 효과를 창출합니다.
파이프라인
이엔셀의 기술력을 확인할 수 있는 파이프라인 현황
차세대 줄기세포 치료제, 항암 면역 세포치료제,
AAV 유전자 치료제 등 혁신적인 치료 제품 개발에 주력하고 있습니다.
회사소식
이엔셀, 샤르코마리투스병 치료제 동종탯줄유래중간엽줄기세포 임상 2a상 승인 획득
임상 완료 후 신속심사지정 통해 조건부 품목허가 추진, 조기 상용화 목표 CMT 환자 대상 세계 최초 중간엽줄기세포 치료제로 개발 속도 가속화[2025년 11월 17일] 첨단바이오의약품 신약개발 전문기업 이엔셀(대표이사: 장종욱)은 자사의 샤르코마리투스병(Charcot–Marie–Tooth disease, 이하 CMT) 1A형 치료제 후보 동종탯줄유래중간엽줄기세포(EN001)이 식품의약품안전처로부터 임상 2a상 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 승인은 지난 8월 식약처에 제출한 임상 1b/2a상 통합 변경신청이 심사 절차를 마치고 최종 승인된 것이다. 이에 따라 동종탯줄유래중간엽줄기세포(EN001)은 위약군, 저용량군(1.25×10⁶ cells/kg), 고용량군(2.5×10⁶ cells/kg)으로 구성된 3개 투여군 간의 용량-반응 관계를 탐색하며, 위약대비 유효성을 평가하는 임상 2a상에 착수한다.주요 평가 변수는 기준 대비 24주 시점의 CMT 신경병척도(Charcot-Marie-Tooth Neuropathy Score version 2, CMTNSv2)의 변화량이며, 안전성 및 내약성도 병행 평가된다.이엔셀은 이번 임상에서 임상 1b상에서 확보한 반복투여 안전성 및 탐색적 유효성 결과를 바탕으로, 동종탯줄유래중간엽줄기세포(EN001)의 최적 용량을 도출하고 확실한 치료 효과를 입증할 계획이다.EN001은 탯줄유래중간엽줄기세포(Wharton’s Jelly-derived MSC, WJ-MSC) 기반 치료제로, 이엔셀의 독자적 세포배양 플랫폼 ENCT(ENCell Technology) 기술을 적용했다. 해당 기술은 세포의 노화를 억제하고, 신경 재생 및 염증 조절에 관여하는 치료 인자의 분비를 강화해 손상된 말초신경의 기능 회복을 돕는다.특히 이엔셀은 임상 2a상 종료 후 ‘신속심사제도(Accelerated Review)’ 지정을 신청해 조건부 품목허가(Conditional Approval)를 추진, 희귀질환 치료제의 조기 상용화를 목표로 하고 있다. 신속심사제도는 희귀·난치질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 지원체계이다.이엔셀 관계자는 “이번 식약처 승인으로 EN001이 본격적인 임상 2a상에 진입하게 되었다”며, “위약군과 두 용량군 간의 비교를 통해 치료 효과를 확인하고, 신속심사를 통해 CMT 환자들이 가능한 한 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편 이엔셀은 첨단재생의료 규제샌드박스 과제를 통해 CMT1A 치료 실시를 위해 치료계획 신청을 준비중이다. [관련보도]이엔셀, 동종탯줄유래중간엽줄기세포 임상 2a상 승인 획득이엔셀, 샤르코마리투스병 치료제 임상 2a상 승인
이엔셀, 톡톡건강TV 출연! 임상등급 세포-유전자치료제 기술력 공개
동아일보 이진한 의학전문기자님의 톡투건강TV 유튜브 채널에 '이엔셀'이 소개되었습니다.회사의 GMP 생산역량, 신약 개발 및 CDMO 사업 현황 등 이엔셀의 현재와 미래에 대해 장종욱 대표가 직접 인터뷰에 참여했습니다.하단 유튜브 링크 통해 이엔셀에 대해 궁금한 점 확인 부탁드립니다.질병 극복의 희망, 세포 유전자 치료 현장을 가다https://youtu.be/82NS1O7AlcA?si=PJ-5UbGrsTMzb-gs
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이엔셀의 사명, 성장 연혁, 기술 사칭 관련 회사의 입장
최근 모 바이오기업이 이엔셀의 비즈니스모델 전반과 성장 히스토리는 물론 고유 기술 및 특허 정보까지 도용해 투자 유치를 위한 홍보에 나서고 있다는 시실 관계를 파악하며이와 관련해 안내 말씀드립니다.이엔셀은 해당 기업과 사업적, 기술적 전 영역에서 어떠한 관련성도 없으며, 앞으로도 해당 기업과 협력할 계획이 전혀 없습니다. 특히, 해당 기업이 홈페이지에 게시한 IR Book에 이엔셀의 사명이 기재되어 있으나 당사와는 무관하게 해당 기업이 작성한 내용으로서, 당사의 IR 자료 일부를 도용, 편집, 변형, 가공하여 배포, 게시한 것으로 파악하고 있습니다. 덧붙여, 이엔셀은 당사의 사명, 당사가 제작한 유인물, 홍보물, 당사의 기술, 저작권 등 자사의 자산을 도용하거나 사칭하는 경우 강력한 법적 조치에 나아갈 수 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
주주님께 드리는 글
안녕하십니까, 주주여러분. 최근 미국 트럼프 대통령이 모든 국가를 대상으로 상호 관세를 부과하는 행정명령에 서명하면서 의약품 관세 부과 여부에 따른 국내 제약바이오 섹터 주가의 급락으로 인해 당사도 영향을 받고 있어 이에 안내 말씀드립니다. 당사는 현재 국내 시장을 주요 타겟으로 세포유전자치료제 CDMO 사업을 영위하고 있어 미국 수출 관세와는 큰 영향이 없으며, 신약 파이프라인인 EN001의 임상도 국내에서 진행되고 있어 미국의 정책 변화와는 관련이 없습니다. 국내외적으로 불확실한 시장 상황이 지속되고, 이에 따라 국내 증시도 불안정한 상황입니다. 당사는 이런 외부의 위기를 극복하고자 CDMO 신규 수주를 위해 현재도 여러 기업들과 협상을 진행하고 있으며, 조만간 공시 및 보도자료를 통해 주주님들께 신속히 수주 결과를 알려드릴 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 이엔셀은 앞으로도 주주가치를 최우선으로 질적 양적 성장을 위해 더욱 노력하겠습니다. 감사합니다.
이엔셀 주식회사 우리사주조합 창립 총회
근로복지기본법 시행령 제8조에 의거 이엔셀 주식회사 우리사주조합의 창립 총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시길 바랍니다. - 아 래 - 1. 일 시 : 2024년 5월 14일 (화요일) 오전 11시 00분 2. 장 소 : 경기도 하남시 하남대로 947 하남테크노밸리 U1센터 15층 대회의실 3. 참석자 : 우리사주 조합원 4. 부의안건 1) 제1호 의안 : 조합 규약 채택의 건2) 제2호 의안 : 조합장 등 임원 선임의 건3) 제3호 의안 : 우리사주관리위탁계약 및 설립신고의 건 2024년 4월 30일이엔셀 주식회사 우리사주조합설립준비위원회 (직인 생략)
전자증권 전환 대상 주권 권리자(주주) 보호 및 조치사항 안내
2019.09.16일 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 “전자증권법”)」이 시행됨에 따라 당사의 전자증권 전환 대상 주권 권리자를 보호하기 위하여 전자증권법 부칙 제3조 3항에 근거하여 아래의 사항을 통지합니다. – 아 래 – 1. 전자증권법 시행(2019.09.16) 이후, 당사 전자등록 시행 예정일(2023.08.28)부터 주주(권리자)가 소유중인 실물증권(전환 대상 주권)은 효력을 잃게 됩니다. 2. 따라서, 주주(권리자)는 당사의 전자등록 시행 예정일 3영업일 전(2023.08.23)까지 증권회사 계좌(주식 등이 전자등록되는 전자등록계좌)를 통지하고 소유중인 실물증권(전환 대상 주권)을 제출해야 합니다. 3. 증권계좌에 이미 주식을 입고하신 주주님께서는 별도의 조치사항이 없습니다. [참고] 당사(발행인)은 전자등록 시행일 직전 영업일(2023.08.25)의 주주명부에 기재된 권리자를 기준으로 전자등록이 되도록 전자등록기관(한국예탁결제원)에 요청할 예정입니다. 2023년 7월 26일 이엔셀 주식회사 대표이사 장 종 욱
통일주권 발행을 위한 사전준비 서류 안내의 건
제목 : 통일주권 발행을 위한 사전준비 서류 안내의 건 1. 당사는 현재 한국거래소 코스닥 시장 상장을 위하여 상장 준비 작업을 진행하고 있습니다. 2. 거래소 상장예정회사는 명의개서대리인을 선임 후 통일주권을 발행하는 절차가 필수적인 바, 업무 진행을 위하여 다음과 같이 주주분들께 필요서류를 안내해 드립니다. [제출서류 및 마감일] - 통일주권 발행을 위한 필요서류: 주주 신분증사본 1부, 증권계좌(카드) 사본 1부주권미발행확인서 원본 또는 주권미발행 관련 확약서(첨부) 1부- 제출서류 접수 마감일자 : 2023년 7월 10일 (월)- 우편으로 첨부드린 회신용 봉투를 이용하여 아래 주소로 보내주시거나,이메일로 보내주시기 바랍니다. 우편주소 : 서울시 강남구 영동대로 701, 6층 이엔셀이메일 주소 : yujin@encellinc.com 3. 상기 업무와 관련하여 문의사항이 있으신 경우 아래의 담당자에게 연락주시기 바랍니다. 담당자 : 경영기획본부 권유진 과장연락처 : 02-6205-8052, yujin@encellinc.com첨부 : 제출서류 예시 1부, 확약서 1부. 끝. 2023년 6월 23일 이엔셀 주식회사 대표이사 장 종 욱
무상증자 신주배정에 따른 명의개서 신청서류 안내 공지
당사 2023년 03월 31일 무상증자 신주배정에 따라 주권미발행확인서 재발행이 필요하신 주주분들께서는첨부 양식을 작성하여 등기발송하여 주시기바랍니다. [명의개서 신청 서류 안내] 가. 무상증자 신주발행에 관한 사항 1) 준비금의 자본전입 재원 : 주식발행초과금 2) 신주의 배정비율 : 2023년 03월 31일 기준 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 24주의 비율로 신주를 배정함 3) 신주의 배정기준일 : 2023년 03월 31일나. 명의개서 신청 서류 - 명의개서신청서 원본 1부 - 인감증명서(법인/개인) 원본 1부 - 사업자등록증 또는 신분증사본 1부 - 기발행 주권미발행확인서(원본) 1부다. 제출처 - 주소 : (06072) 서울시 강남구 영동대로 701, 6층(W타워) 이엔셀 주식회사 - 담당자 : 경영기획본부 박진홍 이사(02-6205-8058) 붙임. 명의개서 청구 및 변경 신고서 1부 끝.