고객의 성공을 위해 함께하는 파트너
위탁개발생산(CDMO)
이엔셀㈜의CDMO
다품목 GMP 생산 기술 기반 CDMO 서비스
ROCKET(RObusting Customer’s Knowledge & IP through ENCell GMP Technology)플랫폼
- 1. 우수한 품질 관리와 안정성
- 세포∙유전자 치료제 CDMO분야에서 탁월한 품질 관리 시스템과 안정성을 제공
- 강력한 품질 보증 시스템을 통해 고객사에 항상 최상의 품질 제공
- 규제 요구사항을 준수하여 안전성과 신뢰성 확보
- 2. 뛰어난 기술력과 전문성
- 다양한 의약품 개발과 생산 과정에서 최신 기술과 첨단 장비 활용
(GMP기반 세포∙유전자 치료제와 바이러스벡터 치료제 전용 GMP 시설 보유) - 전문가들의 지속적인 연구 개발과 혁신 추구
- 최신 동향에 대한 지식과 노하우 바탕으로 고객사 지원
- 3. 고객사 중심의 협력과 유연성
- 고객사 니즈 만족을 위한 맞춤형 솔루션 제공
(의약품 개발 전주기 서비스 가능) - 고객사 프로젝트의 성공과 비즈니스 성장 기여
- 4. 다양한 성과와 광범위한 경험 보유
- 성공적으로 완료한 고객사와의 프로젝트 다수
(임상 등급 시료 생산) - 글로벌 제약사와의 협업
연구개발에서 규제기관 허가까지 전주기 및 단계별 컨설팅 서비스
- 규제기관 요구 충족 서비스 제공 : 인체세포등 관리업,첨단바이오의약품 제조업, 세포처리시설
- 연구개발
-
후보물질 도출
핵심 제조 공정 개발
POC 연구 (in vitro, in vivo)
- 공정개발
-
임상용 시료 제조 공정
신규 제형
공정 최적화 (QbD 기반)
특성 분석 및 기시법
- GMP 생산 및 보관
-
GMP 기술이전
제조 및 시험법 밸리데이션
세포은행(MCB, WCB)
생산 및 보관DS/DP 생산 및 보관
- 시험물질 검증
-
안전성(Safety)
안정성(Stability)
독성 및 분포시험
(in vitro, in vivo)효력 시험(in vitro, in vivo)
운송 (logistics)
- 허가지원
-
규제기관 대관 지원
CMC 전략컨설팅
IND Filling 지원
희귀 및 신속심사 지원
CDMO 공정 및 품질 분석을 위한 기술 연구
- 첨단바이오의약품 End – to - End 서비스
세포•유전자
치료제 GMP
생산공정개발
세포•유전자
치료제 GMP
품질 분석 개발
공정 최적화 및
주요 공정
기준 설정
GMP
기술 이전
바이러스 타겟팅 &
생산 플랫폼 개발
바이러스 벡터
시스템 개발
프로세스
STEP 01
고객문의
STEP 02
NDA 계약
STEP 03
서비스 범위 협의
STEP 04
비용 산출
STEP 05
위탁 계약 체결
STEP 06
기술 이전
STEP 07
개발 및 시제품 생산
STEP 08
제품 생산 & 품질시험
STEP 09
제품 출하