위탁개발생산(CDMO)
고객의 성공을 위해 함께하는 파트너
위탁개발생산(CDMO)
글로벌 수준 GMP 운영시스템 입증
국내 · 외 규제기관 및 제약사 실태조사를 통해 GMP 품질관리 역량 입증 · 해외 제품 수주 역량 보유
| 구분 | 기관 | 수검 내용 | 결과 | 시기 |
|---|---|---|---|---|
| 국내 | MFDS | GMP 실태조사 | 적합 | 2018 |
| 고객사 | GMP 실태조사 | 적합 | 2018 | |
| MFDS | 인체세포등관리업, 세포처리시설 | 적합 | 2021 & 2023 | |
| 첨단바이오의약품 제조업 | 적합 | 2022 | ||
| MFDS | GMP 실태조사 | 적합 | 2022 | |
| GMP 실태조사 | 적합 | 2023 | ||
| 국외 | 고객사 | GMP 실태조사 | 적합 | 2020 |
| GMP 실태조사 | 적합 | 2020 | ||
| FDA(US) | GMP 실태조사 | 적합 | 2022 |
첨단바이오의약품 CDMO 사업 필수 라이선스
의약품 등급의 첨단바이오의약품 생산에 필요함 GMP 시설, 품질시스템 인증/허가 획득
첨단바이오의약품 원료공급
인체세포등 관리업(제4호)
첨단재생의료 임상연구 의약품 공급
세포처리시설(제10호)
첨단바이오의약품 제조
첨단바이오의약품 제조업(제37호)
GMP 품질경영시스템
KQC-5383글로벌 수준 GMP 운영시스템
글로벌 규정에 적합한 GMP 품질관리시스템(Quality Management System) 구축 및 운영
GMP Quality System
“국내 · 외 규정 및 가이드라인에
적합한 품질관리시스템 운영”
- 생산관리 체계
- Production System
- 시설관리 체계
- Facility System
- 품질관리 및 모니터링 체계
- Quality Control & Monitoring
- 장비관리 체계
- Equipment System
- 품질보증 체계
- Quality Assurance System
- 원자재관리 체계
- Material System
- 위생관리 체계
- Hygiene Control System
- Hygiene Control System
- Packaging & Labeling System