위탁개발생산(CDMO)

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위탁개발생산(CDMO)

  • 개요
  • GMP 시설
  • 품질 운영시스템

GMP 제조 및 품질관리 전문성 보유

GMP 생산 시설 소개

[GMP 제1공장] Cell Therapy
위치

서울시 강남구

 면적 580㎡ (175 평)
CAPA 생산 116EA (배양용기 Cellstack 기준) / 73,776㎠ (배양 면적 기준)
보관 110,800vials (vial 기준) / 4,500bag (bag 기준)
구성
  • 무균공정실 1, 2, 3, 4
  • 무균처리실 A, B
  • QC Lab
  • 보관소
용도 임상등급 세포·유전자 치료제(Naïve / Pre-conditioned / Gene-modified MSC, T cell, NK cell)
[GMP 제2공장] Cell & Gene Therapy
위치 경기도 하남시 면적 3,443㎡ (1,041 평)
CAPA 생산 198EA (배양용기 Cellstack 기준) / 125,928㎠ (배양 면적 기준)
보관 260,800vials (vial 기준) / 10,800bag (bag 기준)
구성
  • 음압 GMP
  • 양압 GMP
  • QC Lab
  • 보관소
  • 사무구역
용도 임상등급 세포·치료제(Naïve / Pre-conditioned / Gene-modified MSC, T cell, NK cell)
[제1공장 & 제2공장 GMP 전경]
[GMP 제3공장] Gene Therapy
위치 경기도 하남시 면적 1,161㎡ (351 평)
CAPA 원료의약품 20 Lots/년 (1x10¹² vg/㎖)
완제의약품 20 Lots/년 (10,000 vials/년)
구성
  • 음압 GMP
  • Viral Vector(DS, DP)
  • 유전자 치료제
  • Fill & Finish
용도 임상등급 유전자 치료제(바이러스 벡터 : Lenti virus, Adeno associated virus, Adenovirus) 생산
주요 특징 공조기 전배기 시스템, 바이오의약품 DP 별도 생산, Single-used & Closed 시스템
[제3공장 GMP 전경]