신뢰를 추구하는 최고의 품질 파트너
위탁품질시험
개요
생산 공정 중의 모든 검체(원자재 · In Process Control· 원료 및 완제의약품, 안정성시험 등)에 대한 품질시험 분석을 진행하며,
최신 기술과 전문성으로 첨단바이오의약품 규제 요구사항에 따라 품질시험 분석 위탁 서비스를 제공하고 있습니다.
국내 · 외 규제기관 및 제약사 실태조사를 통해 GMP 품질관리 역량 입증 · 해외 제품 수주 역량 보유
| 구분 | 시험 항목 | 줄기세포 | 면역세포 | 엑소좀 | AAV | Lentivirus |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 미생물시험 | 무균시험 | |||||
| 마이코플라스마 부정시험 | ||||||
| 엔도톡신시험 | ||||||
| 외래성 바이러스 부정시험 | ||||||
| 이화학시험 | 불용성 이물 및 미립자시험 | |||||
| 전도도 · TOC 시험 | ||||||
| 크기 및 개수 확인시험(NTA) | ||||||
| 삼투압, pH시험 | ||||||
| 특성 분석시험 | 확인 · 순도시험 | |||||
| 역가 시험 | ||||||
| STR 분석시험 | ||||||
| 혼합림프구 반응 · 항염증능시험 | ||||||
| 분화능시험 | ||||||
| Virus Titration | ||||||
| Functional Titration | ||||||
| 복제가능바이러스 부정시험 | ||||||
| 잔류물시험 | BSA 잔류 | |||||
| Antibiotics | ||||||
| Host cell Protein | ||||||
| Benzonase | ||||||
| Host cell DNA | ||||||
| Plasmid DNA | ||||||
| 시험법 밸리데이션 | 마이코플라스마 부정시험(qPCR) | |||||
| 확인 · 순도시험 | ||||||
| 역가시험 | ||||||
| 잔류물시험(Antibiotics) |
프로세스
STEP 01
고객문의
STEP 02
NDA 계약
STEP 03
서비스 범위 협의
STEP 04
비용 산출
STEP 05
위탁시험 계약 체결
STEP 06
품질시험 시행
STEP 07
시험성적서 발행
품질 분석 보유 장비
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엔도톡신 측정
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유세포 분석
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나노입자분석
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무균시험 신속 시험
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밀도 측정
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미량 분광 광도 측정
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불용성 미립자 측정
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세포 계수 측정
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초고성능 액체크로마토그래피
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핵산 증폭 분석
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핵산 증폭 분석
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핵산 증폭 분석