무균시험

제조 완료된 제품에서 미생물 오염 여부를 확인하는 최종 절차
측정법의 적합성 시험 시행, 무균시험의 정확성과 신뢰 향상

• 직접법
• 멤브레인 필터(Membrane Filter)
• 신속검출법

엔도톡신시험

그람 음성균에서 유래된 지질다당류(Lipopolysaccharide)의 일부분인 엔도톡신 검출
세포유전자 치료제 제조·공정 중 작업자 또는 사용하는 다양한 종류의 배지 시약등을 통한
엔도톡신 오염여부 확인

• 비색법

마이코플라스마 부정시험

세포 배양 과정에서 사용하는 동물 유래 원료·시약 또는 제조 시설 및 환경에 의해 오염되는
마이코플라스마 균의 존재 여부 확인
마이코플라스마 균주의 활성과 성장 조건을 확인하는 마이코플라스마 발육 저지 활성시험 시행

• 직접법
• 신속법(핵산증폭 검사법)

외래성 바이러스 부정시험(in vitro)

세포·유전자 치료제 제조 공정 중 동물 유래 성분이 포함되는 배양 배지 등 외부로부터 유입된
바이러스가 최종 제품에 오염되었는지 여부를 확인(28일간 세포 배양 시험) 

• 세포 병변 확인시험
• 혈구 응집시험
• 혈구 흡착시험

혼합 림프구 반응시험

T세포 활성화 모델을 이용한 투여물질과 수여대상간의 면역학적 적합성 평가
세포 치료제의 면역학적 안전성 확인